Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a propus retragerea de pe piață a două medicamente folosite de mulți români. Este vorba despre DORETA EP 75 mg /650 mg comprimate cu eliberare prelungită (clorhidrat de tramadol/paracetamol) și PANADOL ARTRO 665 mg cu eliberare prelungită.

Bolnavii pot continua tratamentul cu pastilele pe care le mai dețin ”atâta timp cât sunt respectate indicațiile terapeutice aprobate și posologiei recomandate”, avertizează Casa de Asigurări de Sănătate.

”Din cauza complexității în gestionarea supradozajului cu medicamentele care conţin paracetamol cu eliberare prelungită, produsul Panadol Artro 665 mg, comprimate cu eliberare prelungită, se află în procedură de retragere de pe piață. Autorizaţia de punere pe piaţă va fi suspendată pentru medicamentele care conţin paracetamol cu eliberare modificată şi pentru medicamentele care conţin paracetamol cu eliberare modificată în combinaţie cu tramadol, conform Deciziei Comisiei Europene nr. (2018)1151 din data de 19.02.2018. Cazurile de supradozaj cu medicamentul Panadol Artro 665 mg comprimate cu eliberare prelungită sunt imprevizibile. Concentrația
plasmatică maximă se poate atinge mai târziu, iar concentrațiile înalte, în special după doze mari, pot persista timp de câteva zile. Se pot înregistra momente de vârf duble. Recomandările consacrate de tratament în cazul supradozării cu paracetamol administrat în forme cu eliberare imediată (EI) s-ar putea să nu fie eficiente pentru tratamentul cazurilor de supradozaj cu medicamente care conţin paracetamol cu eliberare prelungită”, potrivit Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

Și în cazul Doreta, motivul retragerii este același: ”Datorită complexității și dificultății în gestionarea supradozajului cu medicamentele care conţin paracetamol cu eliberare prelungită, produsul DORETA EP 75 mg/650 mg, se află în procedură de retragere de pe piață. Autorizaţia de punere pe piaţă va fi suspendată pentru medicamentele care conţin paracetamol cu eliberare modificată şi pentru medicamentele care conţin paracetamol cu eliberare modificată în combinaţie cu tramadol, conform Deciziei Comisiei Europene nr. (2018)1151 din data de 19.02.2018.

Cazurile de supradozaj cu medicamentul DORETA EP 75 mg/650 mg,
comprimate cu eliberare prelungită sunt imprevizibile. Concentrația
plasmatică maximă se poate atinge mai târziu, iar concentrațiile înalte, în
special după doze mari, pot persista timp de câteva zile. Se pot înregistra
momente de vârf duble”.

Comments

comments