Compania Zentiva a anunţat că produsul Distonocalm nu va fi disponibil pe piaţă în perioada următoare, acesta aflându-se în proces de autorizare la ANMDM într-o „nouă formulă”, din combinaţia căreia a fost exclus derivatul de ergot.

Dosarul pentru noua formulă a fost depus spre evaluare în decembrie 2013.

Decizia companiei Zentiva România de a înregistra o nouă formulă Distonocalm vine după ce, în 2013, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMA) a recomandat “restricţionarea utilizării medicamentelor care conţin derivaţi de ergot pentru anumite indicaţii terapeutice”, nu şi pentru cele ale medicamentului Distonocalm.

Recomandarea CHMP a condus la dificultăţi de aprovizionare cu derivat de ergot şi, în final, la “epuizarea stocurilor de materie primă”, ceea ce face imposibilă continuarea producţiei în formula actuală.

Comments

comments